Tecnología y Seguridad

Tecnología

Biograft de México pone al alcance de la comunidad médica implantes de tejido músculo esquelético humano procesados con tecnología de punta y bajo los más estrictos estándares de calidad a nivel internacional como ISO 13485, AATB. Los implantes Biograft® son procesados en el Banco de Tejidos Músculo Esquelético con Licencia Sanitaria No. 04T090030001 y cuentan con certificado de buenas prácticas de fabricación.

La tecnología utilizada para procesar los tejidos humanos es un proceso innovador que garantiza la seguridad, limpieza y esterilidad del producto. Inicia a partir de tejidos músculo esqueléticos humanos procurados con técnicas quirúrgicas y asépticas. Se realiza un análisis serológico exhaustivo del donador y los tejidos son cultivados en busca de microorganismos contaminantes aerobicos y anaerobios.

Los productos Biograft® cuentan con registros sanitarios expedidos por la Secretaria de Salud a través de la Comisión Federal de Protección Contra Riesgos Sanitarios.

Esterilización-seguridad

Posterior al procesamiento, los implantes Biograft® derivados de tejidos humanos son incubados en solución radiocríoprotectora Clearant® esterilizados por
medio de irradiación gamma (fuente cobalto 60 con dosis de hasta 50 kGy), lo cual permite asegurar la reducción de la biocarga (en el caso en que los tejidos presenten cultivos positivos desde la procuración como resultado de factores relacionados con dicho proceso) y alcanzar niveles de aseguramiento de la esterilidad preservando al mismo tiempo la calidad y las propiedades del tejido humano para su aplicación clínica.

El proceso de esterilización e irradiación cumple con los lineamientos establecidos al respecto por la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (AATB).

Proceso de producción

Este implante, ha sido preparado a partir de tejidos procurados con técnica aséptica y se llevan a cabo controles microbiológicos durante la procuración, procesamiento y empacado.

La limpieza, debridación, corte, empacado, liofilización e irradación del implante se realiza bajo condiciones controladas, siguiendo los estándares industriales de procesamiento aséptico y se llevan a cabo controles microbiológicos. La liofilización del tejido ayuda a remover el contenido de humedad entre 6-10 %, lo que permite su preservación a temperatura ambiente.

Durante el procesamiento el tejido se almacena en ultracongeladores a temperatura de -80°C. Posterior al proceso de liofilización-irradiación los implantes pueden ser almacenados a temperatura entre 16°C-37°C.